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CXO俗稱醫(yī)藥外包，醫(yī)藥外包是指CXO企業(yè)為醫(yī)藥企業(yè)提供的從新藥研發(fā)到生產(chǎn)的各類外包服務(wù)，既能降低成本也能創(chuàng)造更大的效益。
主要分為CRO、CMO/CDMO、CSO三個環(huán)節(jié)，分別服務(wù)于醫(yī)藥行業(yè)的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售三大環(huán)節(jié)，可簡單理解為研發(fā)外包、生產(chǎn)外包、銷售外包。
醫(yī)藥研發(fā)外包，簡稱為CRO，主要為跨國制藥公司和生物制藥公司提供藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、臨床試驗等新藥研發(fā)合同研究服務(wù)。目前生物醫(yī)藥研發(fā)外包已逐漸成為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈中不可缺少的環(huán)節(jié)，在產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)中占據(jù)重要的作用。
1、CRO是研發(fā)外包
CRO通過合同形式為制藥企業(yè)在藥物研發(fā)過程中提供專業(yè)化服務(wù)，其業(yè)務(wù)模式主要是CRO企業(yè)接受客戶委托，按照行業(yè)法規(guī)及客戶要求承擔(dān)藥物研究試驗和申報注冊等工作任務(wù)，提供從藥物研發(fā)到藥品上市階段的全流程或特定流程服務(wù)。
2、CMO是生產(chǎn)外包
CMO主要在藥品的生產(chǎn)環(huán)節(jié)發(fā)揮作用，其基本業(yè)務(wù)模式為CMO企業(yè)接受藥企委托，為藥品生產(chǎn)涉及的工藝開發(fā)、配方開發(fā)提供支持，主要涉及臨床用藥、中間體制造、原料藥生產(chǎn)、制劑生產(chǎn)以及包裝等定制生產(chǎn)制造業(yè)務(wù)。隨著藥企不斷加強對成本控制和效率提升的要求，傳統(tǒng)CMO企業(yè)單純依靠藥企提供的生產(chǎn)工藝及技術(shù)支持進行單一代工生產(chǎn)服務(wù)已經(jīng)無法完全滿足客戶需求。藥企希望CMO企業(yè)能夠利用自身生產(chǎn)設(shè)施及技術(shù)積累承擔(dān)更多工藝研發(fā)、改進的創(chuàng)新性服務(wù)職能，進一步幫助藥企改進生產(chǎn)工藝、提高合成效率并最終降低制造成本，合同研發(fā)與生產(chǎn)業(yè)務(wù)（CDMO）企業(yè)應(yīng)運而生。CDMO企業(yè)可為藥企提供創(chuàng)新藥生產(chǎn)時所需要的工藝流程研發(fā)及優(yōu)化、配方開發(fā)及試生產(chǎn)服務(wù)，并在此基礎(chǔ)上進一步提供從公級到噸級的定制生產(chǎn)服務(wù)。
3、CSO是銷售外包
CSO主要為客戶在產(chǎn)品或服務(wù)的銷售和市場營銷方面提供全面的專業(yè)服務(wù)，包括市場調(diào)研、產(chǎn)品策劃、市場推廣、產(chǎn)品宣傳、渠道設(shè)計、終端促銷等，這不同于國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)長期通行的代理方式。CSO專注于銷售環(huán)節(jié)的外部服務(wù)，而代理模式則是將藥品出廠后幾乎所有環(huán)節(jié)都交給代理商完成。
CRO有助于提高研發(fā)效率、降低研發(fā)成本。CRO作為獨立的第三方研究組織，擁有豐富的研究經(jīng)驗，且高度專業(yè)化和規(guī)?；軌驇椭幤罂s短研發(fā)周期，降低研發(fā)成本，提高研發(fā)成功率。
1、節(jié)省時間
有CRO參與的藥品臨床 I-III 期和NDA 階段分別可以減少26%、42%、31%和24%的耗時，平均縮短時間約31%。
2、節(jié)約成本
CRO人員的整體薪酬低于藥企研發(fā)人員。
因此，CRO 的參與可以幫助藥企提高研發(fā)效率、降低研發(fā)成本。
1、輻射安全許可證
CRO企業(yè)從事放射性藥物的藥代動力學(xué)、安全性評價等研發(fā)服務(wù)，涉及在境內(nèi)使用放射性同位素與射線裝置的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)《放射性同位素與射線裝置安全許可管理辦法》（環(huán)境保護部令第47號）的規(guī)定取得輻射安全許可證。
2、動物實驗資質(zhì)
根據(jù)《實驗動物許可證管理辦法（試行）》（國科發(fā)財字[2001] 545號）規(guī)定，從事實驗動物及相關(guān)產(chǎn)品保種、繁育、生產(chǎn)、供應(yīng)、運輸及有關(guān)商業(yè)性經(jīng)營應(yīng)當(dāng)取得實驗動物生產(chǎn)許可證，使用實驗動物及相關(guān)產(chǎn)品進行科學(xué)研究和實驗應(yīng)當(dāng)取得實驗動物使用許可證，生產(chǎn)許可證及使用許可證均由省級科技部門受理、評審及發(fā)放，有效期為五年，到期重新審查發(fā)證。
CRO崗位介紹
1、崗位是臨床試驗助理（CTA）
主要工作內(nèi)容包括匯總整理臨床試驗TMF+其他支持性工作，比較偏向于文職工作，基本接觸的都是公司內(nèi)部人員。
2、臨床監(jiān)查員（CRA）
是直接參與項目人員，主要負責(zé)相關(guān)項目的臨床監(jiān)查，并制定相關(guān)項目的臨床監(jiān)查實施計劃等。
3、臨床研究協(xié)調(diào)員（CRC）
主要是協(xié)助研究者完成各項工作，包括協(xié)助研究者完成受試者管理工作及臨床研究藥物及其相關(guān)物資的管理、協(xié)調(diào)CRA的中心訪視工作等。
4、項目經(jīng)理（PM）
主要是全面管理其所負責(zé)的臨床研究項目，監(jiān)督指導(dǎo)相關(guān)人員按時完成臨床試驗的啟動、執(zhí)行和結(jié)束工作，還需要與所有的CRA和其他部門人員進行溝通和協(xié)調(diào)。
5、質(zhì)量保證（QA）
主要是進行一些如質(zhì)量管理、培訓(xùn)體系管理，申辦方內(nèi)部質(zhì)量管理體系、項目文件記錄和試驗中心的稽查等與藥物臨床試驗質(zhì)量管理相關(guān)的工作。
6、質(zhì)量控制（QC）
主要工作內(nèi)容包括實施質(zhì)量體系監(jiān)控，根據(jù)SOP實施稽查，配合申辦者和藥政部門的稽查；協(xié)助部門經(jīng)理落實公司質(zhì)量培訓(xùn)工作等
7、藥物警戒（PV）
主要工作內(nèi)容包括根據(jù)客戶要求處理相關(guān)PV工作、對初級PV專員進行培訓(xùn)和指導(dǎo)、定期對PV工作進行總結(jié)等。
8、臨床數(shù)據(jù)管理員（DM）
主要是保證臨床數(shù)據(jù)的真實性和可靠性。日常工作涉及范圍從數(shù)據(jù)的獲取，儲存，整理，清洗，分析，檢驗到結(jié)果報告等一系列數(shù)據(jù)相關(guān)的流程。
1、目前CRO行業(yè)的服務(wù)范圍基本覆蓋了新藥研究與開發(fā)的各個階段和領(lǐng)域，主要包括化學(xué)結(jié)構(gòu)分析、化合物活性篩選、藥理學(xué)、藥代學(xué)(吸收、分布、代謝、排泄)、毒理學(xué)、藥物配方、藥物基因組學(xué)、藥物安全性評價、I 至 IV 期臨床試驗的設(shè)計、研究者和試驗單位的選擇、監(jiān)查、稽查、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計分析以及注冊申報等工作。
2、CRO企業(yè)分為臨床前CRO和臨床試驗CRO兩大主要類別，目前臨床前CRO主要從事化合物研究服務(wù)和臨床前研究服務(wù)，其中化合物研究服務(wù)包括調(diào)研、先導(dǎo)化合物和活性藥物中間體的合成及工藝開發(fā)；臨床前研究服務(wù)服務(wù)包括藥代動力學(xué)、藥理毒理學(xué)、動物模型等。臨床試驗CRO主要以臨床研究服務(wù)為主，包括 I 至 IV 期臨床試驗技術(shù)服務(wù)、臨床試驗數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析、注冊申報以及上市后藥物安全監(jiān)測等。
1、發(fā)展環(huán)境：政策不斷利好，推動CRO行業(yè)發(fā)展
2022年12月中共中央、國務(wù)院出臺《擴大內(nèi)需戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2022－2035年）》，提出支持社會力量提供多層次多樣化醫(yī)療服務(wù)，鼓勵發(fā)展全科醫(yī)療服務(wù)，增加?？漆t(yī)療等細分服務(wù)領(lǐng)域有效供給。
2、發(fā)展現(xiàn)狀：醫(yī)藥研發(fā)支出增加，帶動CRO市場規(guī)模增長
隨著中國經(jīng)濟的發(fā)展，居民的健康意識逐漸增強，同時，國家對醫(yī)療衛(wèi)生水平的重視程度提高，不斷加大醫(yī)療衛(wèi)生投入，醫(yī)保政策逐步完善，醫(yī)療需求得以釋放。此外，由于我國醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)企業(yè)相較于歐美等發(fā)達國家具有成本優(yōu)勢，國外大型藥企近年來也將部分研發(fā)外包服務(wù)向中國地區(qū)轉(zhuǎn)移。中國CRO的市場有較好的發(fā)展前景和較大的成長空間，近年來，中國CRO的市場規(guī)模也不斷增加，呈現(xiàn)逐年增長的趨勢，2021年中國CRO行業(yè)市場規(guī)模為100億美元，較上年增長25%，預(yù)計2022年CRO市場規(guī)模將達到140億美元。
3、企業(yè)格局：龍頭企業(yè)地位穩(wěn)固，服務(wù)內(nèi)容更加全面
醫(yī)藥服務(wù)需求的增加帶動CRO行業(yè)的發(fā)展，CRO行業(yè)助力藥企提升效率的成果也有目共睹。正因為如此，企業(yè)選擇與CRO合作的意愿也愈發(fā)強烈。目前已經(jīng)有超過50%的企業(yè)選擇與CRO企業(yè)協(xié)助開展藥物的研發(fā)工作。
4、發(fā)展趨勢：國內(nèi)CRO成本顯著，加快CRO行業(yè)進一步崛起
相較于歐美等發(fā)達國家，中國更具有研發(fā)成本優(yōu)勢，能夠吸引國際CRO需求向中國轉(zhuǎn)移。由于歐美等發(fā)達國家勞動力成本較高，而中國存在明顯的人力、物力成本優(yōu)勢。隨著藥物開發(fā)成本的上升以及臨床試驗的要求越來越復(fù)雜，藥企和CRO之間的合作逐漸加深，逐步形成戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系，通過戰(zhàn)略合作，CRO公司能夠滿足藥企的研發(fā)外包業(yè)務(wù)。
我國醫(yī)藥行業(yè)正處于向自主創(chuàng)新發(fā)展的黃金時期，整體醫(yī)藥研發(fā)規(guī)模有望持續(xù)擴大，將直接拉動CRO的發(fā)展。
藥明康德成立于2000年，是一家為全球生物醫(yī)藥行業(yè)提供一體化、端到端的新藥研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)的提供商。藥明康德通過性價比和有效的研發(fā)服務(wù)，助力客戶提升研發(fā)效率，服務(wù)范圍涵蓋化學(xué)藥研發(fā)和生產(chǎn)、細胞及基因療法研發(fā)生產(chǎn)、醫(yī)療器械測試等領(lǐng)域。
康龍化成成立于2004年，國內(nèi)知名CRO企業(yè)，專注于為全球制藥及生物技術(shù)公司提供臨床前的藥物研發(fā)服務(wù)，主營業(yè)務(wù)涉及新藥研發(fā)臨床前的全流程，包括化學(xué)、生物、藥物代謝及藥代動力學(xué)、藥理、毒理等各個領(lǐng)域，業(yè)務(wù)覆蓋北美、歐洲、日本和中國等國家和地區(qū)。
徠博科創(chuàng)建于1969年，原名為科文斯，是一家全球性的CRO企業(yè)，非臨床安全性評估、臨床試驗測試和臨床試驗管理服務(wù)的全球領(lǐng)軍者，服務(wù)涵蓋藥物研發(fā)的臨床前、臨床和上市后階段、醫(yī)療器械和診斷的產(chǎn)品生命周期和對化學(xué)測試和作物保護行業(yè)的開發(fā)服務(wù)以及法規(guī)支持。
泰格醫(yī)藥成立于2004年，是一家專注于為新藥研發(fā)提供臨床試驗全過程專業(yè)服務(wù)的合同研究組織（CRO），為全球醫(yī)藥和醫(yī)療器械創(chuàng)新企業(yè)提供綜合全面的臨床研究服務(wù)與解決方案，助力生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提升研發(fā)效率、降低研發(fā)風(fēng)險、加速研發(fā)和市場化進程。
IQVIA是由昆泰（Quintiles）與艾美仕（IMS Health）于2016年合并而來，全球領(lǐng)先的一體化信息和技術(shù)型醫(yī)療服務(wù)提供商，支持并完成了20多個國家，220多個產(chǎn)品的上市。IQVIA前身昆泰最早于1994年進入中國市場，為中國醫(yī)藥市場提供橫跨臨床和商用領(lǐng)域的解決方案。
賽默飛世爾旗下CRO業(yè)務(wù)主要由Patheon品牌組成，并于2021年收購知名CRO企業(yè)PPD公司，可為各種規(guī)模的客戶提供藥物開發(fā)和商業(yè)化生產(chǎn)（CDMO）以及臨床試驗物流的制藥服務(wù)解決方案，提供包括小分子/大分子原液藥開發(fā)與商業(yè)化服務(wù)、口服制劑、注射制劑、軟膠囊、臨床試驗服務(wù)和物流服務(wù)在內(nèi)的一體化端到端服務(wù)。
凱萊英始創(chuàng)于1998年，注于全球制藥工藝的技術(shù)創(chuàng)新和商業(yè)化應(yīng)用的醫(yī)藥研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)外包企業(yè)，為國內(nèi)外制藥公司、生物技術(shù)公司提供藥品全生命周期一站式CMC服務(wù)，業(yè)務(wù)范圍覆蓋臨床早期到商業(yè)化階段，包括高級中間體、原料藥、制劑等的研發(fā)和cGMP生產(chǎn)，以及臨床研究服務(wù)。
昭衍新藥創(chuàng)建于1995年，是國內(nèi)較早從事藥物非臨床評價的民營CRO上市公司（股票代碼：603127），提供藥物、醫(yī)療器械、獸藥、農(nóng)藥及安全性評價等服務(wù)，是國內(nèi)同行中開展試驗數(shù)量最多、評價1類新藥數(shù)量較多的單位之一，建立了完整、系統(tǒng)的藥物評價技術(shù)能力。
睿智醫(yī)藥成立于2000年，集醫(yī)藥研發(fā)及生產(chǎn)服務(wù)、微生態(tài)營養(yǎng)與醫(yī)療業(yè)務(wù)為一體的集團公司，是生物藥、化學(xué)藥一站式醫(yī)藥研發(fā)及生產(chǎn)外包服務(wù)與微生態(tài)營養(yǎng)制劑開發(fā)、微生態(tài)健康管理解決方案提供商。睿智醫(yī)藥在國美國、丹麥、香港、上海、廣州等地設(shè)立研究院、實驗室、生產(chǎn)基地和運營實體，銷售服務(wù)網(wǎng)絡(luò)遍及全球5大洲。
九洲藥業(yè)成立于1998年，2014年在上交所上市(股票代碼:603456)，早期專業(yè)從事特色原料藥及中間體生產(chǎn)，2008年涉足創(chuàng)新藥CDMO領(lǐng)域，已發(fā)展為一家以原料藥及中間體業(yè)務(wù)、新藥定制研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)為主營的大型醫(yī)藥企業(yè)，致力于成為全球藥物創(chuàng)新解決方案提供商。
